Weiterbildung: Study Nurse Akademie

 

Warum Study Nurse werden?

Jährlich wächst die Anzahl der zugelassenen Arzneimittel und Medizinprodukte stetig und parallel dazu auch die Anforderungen an deren Zulassungsbedingungen, Durchführung und Auswertung. Folglich steigt auch der Bedarf an gut ausgebildetem Personal zur Durchführung einer klinischen Prüfung, wobei hohe Ansprüche insbesondere an die Datenqualität und den Schutz der Studienteilnehmer gestellt werden. Im klinischen Alltag können jedoch viele unerwartete Probleme auftauchen, die letztendlich das Ergebnis einer klinischen Prüfung stark beeinträchtigen können, wenn nicht vorher adäquat geplant oder schnell darauf reagiert wird. Daher nimmt die Study Nurse in klinischen Studien eine immer wichtigere Position innerhalb des Studienteams ein. Zur Ausübung der Tätigkeit werden jedoch spezifische Kenntnisse der Rahmenbedingungen und spezielles Wissen im jeweiligen Indikationsgebiet vorausgesetzt.

Tätigkeitsprofil einer Study Nurse

Eine Study Nurse ist im Prüfungszentrum, gemeinsam mit den Prüfärzten, für die reibungslose Durchführung von Studien zuständig. Sie ist Ansprechpartnerin für alle Studienbeteiligten. Rekrutieren, Dokumentieren sowie die Betreuung von Patienten während der Studie und in der Nachsorge gehören ebenso zum Tätigkeitsfeld, wie die Organisation und Koordination von Diagnostik, Labor, Probenversand und Prüfmedikation und Site Visits.
Ein wichtiger Tätigkeitsschwerpunkt ist die Erhebung und die Dokumentation aller studienrelevanten Daten. Hierbei arbeitet die Study Nurse eng mit den Prüfärzten und dem Monitor zusammen. Auch die Vorbereitung und Begleitung von Audits und/oder Behördeninspektionen ist Aufgabe der Study Nurse, die zur Qualitätssicherung der Studie und des Prüfzentrums beiträgt.

Unser Konzept

Unser Angebot ist praxisnah, vielfältig, interessant und bietet gute Berufsperspektiven. Sowohl interne als auch externe Bewerber sind herzlich willkommen. Es ist uns ein wichtiges Anliegen, dass die Ausbildung sowohl fundierte theoretische Hintergründe umfasst, als auch ebenso viele praxisbezogene Inhalte. Wir erzielen die größten Lernerfolge damit, dass diese praxisorientierten Unterrichtsstunden vor Ort in der Klinik an echten Studien demonstriert und geübt werden. In den theoretischen Unterrichtseinheiten schauen wir gemeinsam weit über den Tellerrand hinaus. Damit ist gemeint, dass wir nicht nur den üblichen Arbeitsbereich einer Study Nurse definieren und besprechen, sondern wir erforschen gemeinsam auch die Aufgaben der Sponsoren, der Ethik und Behörden sowie der Finanzierung und Vertragsgestaltung in Klinischen Studien. Deshalb sind die Dozenten an der Study Nurse Academy eine sehr schöne Mischung aus Professoren, Projekt- und Qualitätsmanagern sowie langjährig erfahrenen Study Nurses. Mit unserem Konzept schärfen wir den Blick der angehenden Study Nurses für ethisch-rechtliche aber auch wirtschaftliche Aspekte klinischer Studien und geben Ihnen Werkzeuge an die Hand, um Ihren Prüfer und auch Arbeitgeber in der Durchführung der Studien kompetent und proaktiv zu unterstützen.

Qualifizierung

Sie werden dahingehend qualifiziert, die vom Prüfer delegierten prüfungsbezogenen Aufgaben innerhalb einer klinischen Studie eigenverantwortlich und eigenständig durchzuführen sowie den Studienprozess mit Hilfe von Instrumenten des Projektmanagements und der Qualitätssicherung zu optimieren.

Zielgruppe

Dieses Weiterbildungsangebot richtet sich vorrangig an Personen, die bereits im medizinischen oder pflegerischen Bereich tätig sind, sowie an StudienassistentInnen mit erster Berufserfahrung. Grundkenntnisse im Umgang mit üblicher Standard-Software (Textverarbeitung und Tabellenkalkulation) sowie Englischkenntnisse werden vorausgesetzt. Personen, die sich für das Berufsbild der Study Nurse interessieren, sollten über eine hohe kommunikative, selbständige und teamorientierte Kompetenz sowie Sinn für strukturiertes und detailgetreues Arbeiten verfügen, da sie alle an der Studie beteiligten Personen koordiniert. Zudem sollte man eine schnelle Auffassungsgabe und Interesse an der Einarbeitung in neue Aufgabenfelder haben.

Ablauf der Ausbildung

Die sechsmonatige Weiterbildung findet am Clinical Trial Center Aachen (CTC-A), dem Zentrum für Klinische Studien der Medizinischen Fakultät der RWTH Aachen, statt. Sie besteht aus drei Präsenzblöcken und zwei dreimonatigen Selbstlernphasen mit individuellem Mentoringprogramm für jeden Teilnehmer durch seinen zugewiesenen mehrjährig im Bereich klinischer Studien erfahrenen Mentor. Jedes Jahr beginnt ein neuer Kurs mit den Präsenzblöcken im November (Block 001), Februar (Block 002) und Mai (Block 003). Die Blöcke umfassen 2-mal 5 Arbeitstage und 1-mal 3 Arbeitstage mit insgesamt 89 Unterrichtseinheiten. Die Selbstlernphasen zwischen den Präsenzblöcken werden mit einem Aufwand von jeweils ca. 36 Stunden (48 Einheiten á 45 Min.) geschätzt.

Die Abschlussprüfung besteht aus einer benoteten Hausarbeit, der 30-minütigen Präsentation der Hausarbeit vor der gesamten Gruppe, einem mehrtägigen Praktikum mit benotetem Praktikumsbericht, einer in Multiple Choice und Freitext geteilten schriftlichen Prüfung und einem 30-minütigen mündlichen Abschlusskolloquium. Nach erfolgreicher Teilnahme und Bestehen der Abschlussprüfung wird den Teilnehmern ein Zertifikat mit Angabe aller Lerninhalte sowie ein Zeugnis mit Teil- und Gesamtnoten ausgehändigt.

 

Termine

Wir bieten jährlich einen neuen Kurs an, der jeweils immer im November beginnt und mit den Präsenzblöcken im Februar und Mai des Folgejahres fortgeführt wird.

Die nächsten Kurse starten an folgenden Terminen:

Kurs Nummer

Block 1

Block 2

Block 3

SNA005

20.-24.11.2017

19.-23.02.2018

04.-06.06.2018




 

Fortbildungsgebühr und Anmeldung

Für Mitarbeiter des UKA oder der RWTH 1.800,00 €
Für Mitarbeiter anderer öffentlicher Einrichtungen 1.980,00 €
Für externe Bewerber 2.340,00 €

Die Gebühr umfasst sämtliche Unterrichtsmaterialien. Unterkunft, Verpflegung und Reisekosten sind nicht enthalten. Die Gebühren können als 6 monatliche Teilbeträge, 2 quartalsweise Teilbeträge oder als Gesamtsumme entrichtet werden.

Anmeldung, Anfahrt, Unterkunft

Das Anmeldeformular sowie Informationen zur Anfahrt und zum Gästehaus der Uniklinik RWTH Aachen stehen unten zum Download bereit.

Ihre Ansprechpartnerin

  Vera Hennings

Julia Krieger
Tel.: +49 241 80 35664
Fax: +49 241 80 3380092