Anträge nach Medizinproduktegesetz (MPG)

 

Antragsunterlagen: MPG (4. Novelle)

Studien nach dem Medizinproduktegesetz; seit in-Kraft-Treten der 4. Novelle am 21.03.2010 erfolgt die Antragstellung zentral über das DIMDI-Informationssystem, Unterlagen und Modalitäten s. auf der entsprechenden Homepage www.dimdi.de*

Die hiesige Ethik-Kommission bittet um die Verwendung der Checkliste 1 (DOC) zur Prüfung auf Vollständigkeit der Antragsunterlagen sowie der Checkliste 2 (DOC) für die erforderlichen Unterlagen zum Nachweis der Qualifikation der Prüfer und Prüfstelle und um ein Inhaltsverzeichnis der eingereichten Dokumente mit Versionsangaben/Erstellungsdatum als Word-Dokument.

Patientendokumente (PDF, Stand: Juni 2016) , Probandendokumente (PDF, Stand: Juni 2016)

Studien nach § 23 b MPG: die Antragstellung erfolgt mit den Unterlagen, die unter dem Menüpunkt »Antragsunterlagen: Andere Studien» Sonstige Studien zu finden sind.

Prüfplanänderungen Bei Studien, die der 4. Novelle des MPG unterliegen, erfolgt die Einreichung an die Ethik-Kommissionen und die zuständigen Behörden über das zentrale Erfassungssystem beim DIMDI.

Qualifikationsnachweis Prüfer/Prüfstelle

AMG MPG
Verantwortlicher
Leiter einer Prüfgruppe
8 UE AMG Grundlagenkurs +
8 UE Aufbaukurs
8 UE MPG Grundlagenkurs +
8 UE MPG Aufbaukurs
Ärztliche Mitglieder
Prüfgruppe
8 UE AMG Grundlagenkurs 8 UE MPG Grundlagenkurs
(wenn 8 UE AMG
Grundlagenkurs, dann zusätzlich
4 UE MPG Ergänzungskurs)
Wenn 3 Jahre
keine aktive
Teilnahme an
klein. Prüfungen
4 UE AMG Auffrischungskurs 4 UE MPG Auffrischungskurs
Wenn wesentliche
gesetzliche
Änderungen
Update Kurs mit
Schwerpunkt auf
geänderten Normen
Update Kurs mit Schwerpunkt
auf geänderten Normen