Studien nach RöV/StrlSchV

 

Informationen und erforderliche Antragsunterlagen

Im Folgenden finden Sie ein Verzeichnis wichtiger Informationstexte und der erforderlichen Formulare. Die entsprechenden Dokumente haben wir für Sie in drei Zip-Dateien zusammengefasst, die unten zum Download bereitstehen.

Wichtige Dokumente von externen Internetseiten (BfS) können Sie direkt anhand des Links in der folgenden Liste herunterladen.

  • Wichtige Besonderheiten (DOC)
  • Begleitbrief (DOC)
  • Inhaltsverzeichnis der eingereichten Unterlagen mit Versionsnummern/Erstellungsdatum (DOC)
  • Checkliste (DOC) ohne Vorvotum einer Ethik-Kommission in der BRD oder Checkliste mit Vorvotum
  • Formblatt BfS D-AD Allgemeine Diagnostik bzw. Formblatt BfS D-BD Begleitdiagnostik
  • Antragsformular (DOC)
  • Prüfplan (PDF)
  • Merkblatt zur Erstellung von Patienten-/Probandendokumenten (PDF)
  • Patienten-/Probandeninformation (DOC)
  • Einwilligung (PDF)
  • Aussagekräftige Kurzlebensläufe der Prüfer
  • Evtl.: Hinweise zu Studien an entnommenem Körpereigenem Material und die Errichtung einer Gewebe- bzw. Gen-Datenbank (PDF)
  • Evtl.: Information und -Einwilligung zur Durchführung genetischer Analysen*
  • Evtl.: Patientendokumente für die Gewebebank (DOC)
  • Meldung schwerwiegender Ereignisse (PDF)
  • Prüfplanänderung (PDF)
  • ggf. Vorvotum => Beratung in Geschäftsstelle, bitte nur 1 Papierexemplar, 1 elektronische Version einreichen