Anwendungsbeobachtungen/Post Market-Studien/NIS

 

Multizentrisch: Bitte beachten Sie folgende wichtige Informationen für multizentrische Forschungsvorhaben

Der Arbeitskreis startet eine Testphase zur Harmonisierung der Beratung multizentrischer Sonstiger Studien (Anwendungsbeobachtungen/NIS).

Das folgende PDF-Dokument enthält die erforderlichen Links, die Sie für eine erfolgreiche Antragstellung benötigen:

http://www.ak-med-ethik-komm.de/docs/sonstige-Studien-2018/Hinweise_Antragsteller_180209.pdf

Monozentrisch: Informationen und erforderliche Antragsunterlagen

Im Folgenden finden Sie ein Verzeichnis wichtiger Informationstexte und der erforderlichen Formulare. Die entsprechenden Dokumente haben wir für Sie in zwei Zip-Dateien zusammengefasst, die unten zum Download bereitstehen.

Wichtige externe Internetseiten erreichen Sie direkt anhand der Links in der folgenden Liste.

  • Allgemeine Informationen ... (PDF)
  • Checkliste (DOC);
  • Begleitbrief (DOC);
  • Inhaltsverzeichnis der eingereichten Unterlagen mit Versionsnummern/Erstellungsdatum (DOC)
  • Antragsformular (DOC);
  • Beobachtungsplan
  • Patienteninformation (DOC);
  • Einwilligung (PDF);
  • Aussagekräftige Kurzlebensläufe der Prüfer
  • ggf. Vorvotum => Beratung in Geschäftsstelle, bitte nur 1 Papierexemplar, 1 elektronische Version einreichen
  • Empfehlung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen vom 07. Juli 2010 (PDF)
  • http://www.gkv-spitzenverband.de/Anwendungsbeobachtungen.gkvnet*
  • http://www.kbv.de/ais/13708.html*