Fortbildung: Good Clinical Practice (GCP)

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Claudia Wedekind

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Unsere GCP Kurse sind modular aufgebaut und berücksichtigen die Bekanntmachung der Bundesärztekammer zur Curricularen Fortbildung von Prüfer/Stellvertreter und Mitgliedern der Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und Medizinproduktegesetz (MPG).

Zu jedem einzelnen Modul erhält der Teilnehmer sowohl eine Teilnahmebescheinigung als auch - nach bestandener Prüfung - ein Zertifikat.

 

Termine

Die nächsten GCP Kurse finden an folgenden Terminen statt:

Kurs

Termin

Basismodul

21. Jan. 2019
12. Jun. 2019
09. Okt. 2019

Aufbau AMG

22. Jan. 2019
13. Juni 2019
10. Okt. 2019

Aufbau MPG

29. Jan. 2019
15. Okt. 2019

GCP-Refresher-Kurs

13. Mrz 2019
17. Juli 2019
13. Nov. 2019

 

Die Module - Angebotene Kurse und Inhalte

Basismodul (Modul 1)

Im Basismodul (8 Unterrichtseinheiten plus Prüfung) werden Grundlagen zu klinischen Prüfungen nach dem AMG und dem MPG wie folgt vermittelt:

  • Ethische und methodische Grundlagen,
  • Planung und Vorbereitung von Studien nach AMG und MPG,
  • Besonderheiten zum Schutz vulnerabler Gruppen,
  • Aufklärung und Einwilligung von Studienteilnehmern,
  • Aufbau und Umgang mit Trial Master File und Investigator’s Site File, Essentielle Dokumente,
  • Durchführung inklusive Qualitätssichernde Maßnahmen,
  • Unerwünschte Ereignisse (inklusive Praktische Übungen)

Aufbaumodul AMG (Modul 2)

Das Aufbaumodul AMG (8 Unterrichtseinheiten plus Prüfung) vertieft dann die Grundlagenkenntnisse zu Klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zu den Themen

  • Management Klinischer Studien, Finanzierung, Prüfervertrag, Versicherung,
  • Prüfplanerstellung inkl. Design, Randomisierung, Verblindung, Umgang mit wesentlichen Änderungen,
  • Umgang mit Prüfpräparaten,
  • Antragsverfahren nach AMG (inkl. Antragsverfahren BfS) bei Ethik-Kommissionen und Bundesoberbehörden
  • Datenmanagement, Datenschutz,
  • Auswertung und Publikation

Aufbaumodul MPG (Modul 3)

Das Aufbaumodul MPG (8 Unterrichtseinheiten plus Prüfung) vertieft die Grundlagenkenntnisse zu Klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten:

  • Klassifizierung von Medizinprodukten, Anforderungen an das Prüferhandbuch (inkl. praktische Übungen)
  • Weitere Definitionen (Hersteller, Inverkehrbringen, Benannte Stelle, etc.) auch im Vergleich zum AMG
  • Management Klinischer Studien, Finanzierung, Prüfervertrag, Versicherung,
  • Prüfplanerstellung inkl. Design, Randomisierung, Verblindung, Umgang mit wesentlichen Änderungen,
  • Umgang mit Prüfprodukten
  • Antragsverfahren (volles Verfahren und Absehen von der Genehmigung) nach MPG (inkl. Antragsverfahren BfS) bei Ethik-Kommissionen und Bundesoberbehörden
  • Datenmanagement, Datenschutz
  • Anforderungen an Dokumentation und Meldung unerwünschter Ereignisse nach (MPG i.V.m den einschlägigen Rechtsvorschriften), korrektive Maßnahmen
  • Auswertung und Publikation

Refresher-Kurs

Zusätzlich zu unseren Basis- und Aufbaumodulen wurde ein Refresher-Kurs ins Leben gerufen. Dieser eignet sich für alle, die bereits einen mindestens zwei-tägigen GCP-Kurs absolviert haben.

Unsere Empfehlung ist, mindestens alle 2 Jahre einen solchen Refresher-Kurs zu absolvieren. Im Kurs werden innerhalb von 5 Unterrichtsstunden noch einmal die wichtigsten Themengebiete angesprochen und vermittelt. Dies dient vor allem dazu, die Grundlagen wieder zu vervollständigen und auf eventuelle Änderungen der Gesetzeslage hinzuweisen.