Qualitäts- und Risikomanagement

 

Das CTC-A führt ein Integriertes Managementsystem, um als zentrale Dachorganisation zur Unterstützung klinischer Studien qualitativ hochwertige Studien weit über die ethisch-rechtlichen Mindestanforderungen hinaus wirtschaftlich effizient durchzuführen.

Es wird ein Qualitätsmanagementsystem in Anlehnung an DIN EN ISO 9001:2015 geführt.

Das CTC-A integriert ein aktives Risikomanagement in das bestehende Qualitätsmanagementsystem und wendet es kontinuierlich auf strategischer und auf operativer projekt- und prozessbezogener Ebene an.

 

Der Geltungsbereich des Qualitätsmanagementsystems des CTC-A:
Consulting	Start up	Projektmanagement
Rechtliche Einordnung Planung Studiendesign Beratung zu Fördermöglichkeiten	Vertrags- und Budgetmanagement Übernahme Sponsorenschaft (IIT-Studien)	Genehmigungsverfahren bei Ethik und Behörden Administration klinischer Studien Zentrale Führung und Unterstützung aller Projektbeteiligten und Sites Schnittstellenmanagement Projektbetreuung
Qualitätssicherung	Datenmanagement	Med. Bildverarbeitung
Monitoring Audit	OpenClinica, GWT eCRF Design eCRF Programmierung Hosting User Management	In Kooperation mit dem Institut für Medizinische Informatik der RWTH Aachen

Ziele des Qualitätsmanagements sind:

• Wissensspeicherung und -weitergabe
• Standardisierung, Messung, Bewertung, Verbesserung von Prozessen
• Erstellung schlanker und wirtschaftlicher Strukturen und Abläufe in Abstimmung mit den adaptiven Bereichen
• Abfrage und Verbesserung der Kundenzufriedenheit

Ziele des Klinischen Risikomanagements sind:

• Identifikation, Bewertung, Bewältigung und Überwachung von patientensicherheitsrelevanten Risiken in klinischen Studien
• Integrativer Ansatz
• Identifikation, Bewertung, Bewältigungsstrategien zur Minimierung von Projektrisiken und Maximierung des Projekterfolges