Klinisches Monitoring

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Kim Julia Kraxner

Projektmanagement, Monitoring

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Ansprechpartnerin

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Sabine Küppers

Projektmanagement

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Gemäß der Good Clinical Practice-Leitlinie ICH-GCP E6 (Kapitel: 5.1 und 5.18) und der ISO 14155:2011 (Kapitel 8.2.4) stellt das kontinuierliche Monitoring ein unverzichtbares Instrument der Qualitätskontrolle in klinischen Prüfungen dar.

Die regelmäßigen Besuche des Monitors am Prüfzentrum sowie die telefonischen und schriftlichen Kontakte mit den Prüfgruppen sollen eine Prüfplan- und GCP-konforme Arbeitsweise, eine angemessene, anhand von Quelldaten verifizierbare Dokumentation der Studiendaten, die Einhaltung der geltenden gesetzlichen Bestimmungen und v.a. die Wahrung der Sicherheit und der Rechte der Studienteilnehmer sicherstellen.

Zentrumspezifische Probleme können im Rahmen des Monitoringbesuches erkannt und nach Möglichkeit frühzeitig behoben werden.

Sichern auch Sie die Qualität Ihrer Studie durch ein professionelles Monitoring.

Die Monitore des CTC-A unterstützen Sie gerne.

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