Fortbildung: Good Clinical Practice (GCP)

Ansprechpartner

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Marc Dohmen

Stellvertretender Koordinierender Geschäftsführer

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+49 241 80 80092

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Unsere GCP Kurse sind modular aufgebaut und berücksichtigen die Bekanntmachung der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der Ethikkommissionen in Deutschland zur Curricularen Fortbildung für Prüfer/Stellvertreter und Mitgliedern der Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz, AMG, beziehungsweise der Clinical Trial Regulation (CTR, EU-VO Nr. 537/2014) und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, MPDG, beziehungsweise der Medical Device Regulation (MDR, EU-VO Nr. 2017/745).

Zu jedem einzelnen Kurs erhalten die Teilnehmenden nach bestandener Prüfung ein Zertifikat.

 
 

Termine

Die GCP Kurse im Jahr 2022 finden an folgenden Terminen statt:

Kurs

Termin

Grundlagenkurs AMG/CTR
(jeweils 9 bis 16 Uhr)

4. Mai 2022
7. September 2022
23. November 2022

Aufbaukurs AMG/CTR
(jeweils 9 bis 16 Uhr)

05. Mai 2022
8. September 2022
24. November 2022

Ergänzungskurs MDR
(jeweils 9 bis 16 Uhr)

15. September 2022

GCP-Refresher Kurs
(jeweils 12 bis 16 Uhr)

12. Mai 2022
22. September 2022
1. Dezember 2022

Update-Kurs EU-Verordnung 536/2014
(jeweils 12 bis 16 Uhr)

31. März 2022
Alle Termine finden bis auf weiteres während der COVID-19 Pandemie online statt.
 

Die Module - Angebotene Kurse und Inhalte

Grundlagenkurs AMG/CTR (Modul 1)

Der Grundlagenkurs – 8 Unterrichtseinheiten plus Prüfung – vermittelt Grundlagen zu klinischen Prüfungen nach dem AMG und der CTR wie folgt:

  • Ethische, rechtliche sowie methodische Grundlagen im Überblick,
  • Planung, Vorbereitung & Durchführung von Studien nach AMG,
  • Aufklärung und Einwilligung von Studienteilnehmern, Besonderheiten zum Schutz vulnerabler Gruppen,
  • Aufbau und Umgang mit dem Trial Master File und Investigator’s Site File, Essentielle Dokumente,
  • Qualitätssichernde Maßnahmen (Monitoring, Audits, Inspektionen),
  • Unerwünschte Ereignisse, Safety Management

Aufbaukurs AMG/CTR (Modul 2)

Der Aufbaukurs AMG/CTR – 8 Unterrichtseinheiten plus Prüfung) vertieft dann die Grundlagenkenntnisse zu Klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zu den Themen

  • Management Klinischer Studien, Finanzierung, Prüfervertrag, Versicherung,
  • Prüfplanerstellung inkl. Design, Randomisierung, Verblindung, Umgang mit wesentlichen Änderungen,
  • Umgang mit Prüfpräparaten,
  • Antragsverfahren nach AMG (inkl. Antragsverfahren BfS) bei Ethik-Kommissionen und Bundesoberbehörden
  • Qualitätssicherung & Überwachung

Ergänzungskurs MDR/MPDG (Modul 3)

Kombinierter Grundlagen- und Aufbauergänzungskurs MDR/MPDG

Der Ergänzungskurs MDR/MPDG – 8 Unterrichtseinheiten plus Prüfung – vertieft die Grundlagenkenntnisse zu Klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten:

  • Klassifizierung von Medizinprodukten, Anforderungen an das Prüferhandbuch (inkl. praktische Übungen)
  • Weitere Definitionen und Abgrenzungen (Hersteller, Inverkehrbringen, Benannte Stelle, etc.) auch im Vergleich zum AMG
  • Management Klinischer Studien, Finanzierung, Prüfervertrag, Versicherung,
  • Prüfplanerstellung inkl. Design, Randomisierung, Verblindung, Umgang mit wesentlichen Änderungen,
  • Umgang mit Prüfprodukten
  • Antragsverfahren (volles Verfahren und Absehen von der Genehmigung) nach MPG (inkl. Antragsverfahren BfS) bei Ethik-Kommissionen und Bundesoberbehörden
  • Anforderungen an Dokumentation und Meldung unerwünschter Ereignisse/Vorkommnissen

Da wir keine separaten Grundlagen- und Aufbaukurse für Medizinprodukte-Studien anbieten, benötigen Prüfärzte für Klinische Prüfungen nach Medical Device Regulation (MDR) einen MDR-Ergänzungskurs.

Ein Prüfer benötigt also einen Grundlagenkurs nach AMG/CTR und einen Ergänzungskurs MDR, ein Hauptprüfer braucht zusätzlich einen Aufbaukurs AMG/CTR.

GCP-Refresher Kurs

Zusätzlich zu unseren Basis- und Aufbaukursen wurde ein Refresher-Kurs ins Leben gerufen. Dieser eignet sich für alle, die bereits einen GCP-Kurs in der Vergangenheit absolviert haben.

Unsere Empfehlung ist, mindestens alle 2 bis3 Jahre einen solchen Refresher-Kurs zu absolvieren. Im Kurs werden innerhalb von 4 Unterrichtsstunden noch einmal die wichtigsten Themengebiete angesprochen und vermittelt. Dies dient vor allem dazu, die Grundlagen wieder zu vervollständigen und auf eventuelle Änderungen der Gesetzeslage hinzuweisen.