Fortbildung: Good Clinical Practice (GCP)
Ansprechpartner
Unsere GCP Kurse sind modular aufgebaut und berücksichtigen die Bekanntmachung der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der Ethikkommissionen in Deutschland zur Curricularen Fortbildung für Prüfer/Stellvertreter und Mitgliedern der Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz, AMG, beziehungsweise der Clinical Trial Regulation (CTR, EU-VO Nr. 537/2014) und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, MPDG, beziehungsweise der Medical Device Regulation (MDR, EU-VO Nr. 2017/745).
Zu jedem einzelnen Kurs erhalten die Teilnehmenden nach bestandener Prüfung ein Zertifikat.
Termine
Die GCP Kurse im Jahr 2022 finden an folgenden Terminen statt:
| Kurs |
Termin |
|---|---|
| Grundlagenkurs AMG/CTR (jeweils 9 bis 16 Uhr) |
8. Februar 2023 |
| Aufbaukurs AMG/CTR (jeweils 9 bis 16 Uhr) |
9. Februar 2023 |
| Ergänzungskurs MDR (jeweils 9 bis 16 Uhr) |
2. März 2023 |
| GCP-Refresher Kurs (jeweils 12 bis 16 Uhr) |
9. März 2023 |
| Alle Termine finden bis auf weiteres während der COVID-19 Pandemie online statt. | |
Die Module - Angebotene Kurse und Inhalte
Grundlagenkurs AMG/CTR (Modul 1)
Der Grundlagenkurs – 8 Unterrichtseinheiten plus Prüfung – vermittelt Grundlagen zu klinischen Prüfungen nach dem AMG und der CTR wie folgt:
- Ethische, rechtliche sowie methodische Grundlagen im Überblick,
- Planung, Vorbereitung & Durchführung von Studien nach AMG,
- Aufklärung und Einwilligung von Studienteilnehmern, Besonderheiten zum Schutz vulnerabler Gruppen,
- Aufbau und Umgang mit dem Trial Master File und Investigator’s Site File, Essentielle Dokumente,
- Qualitätssichernde Maßnahmen (Monitoring, Audits, Inspektionen),
- Unerwünschte Ereignisse, Safety Management
Aufbaukurs AMG/CTR (Modul 2)
Der Aufbaukurs AMG/CTR – 8 Unterrichtseinheiten plus Prüfung) vertieft dann die Grundlagenkenntnisse zu Klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zu den Themen
- Management Klinischer Studien, Finanzierung, Prüfervertrag, Versicherung,
- Prüfplanerstellung inkl. Design, Randomisierung, Verblindung, Umgang mit wesentlichen Änderungen,
- Umgang mit Prüfpräparaten,
- Antragsverfahren nach AMG (inkl. Antragsverfahren BfS) bei Ethik-Kommissionen und Bundesoberbehörden
- Qualitätssicherung & Überwachung
Ergänzungskurs MDR/MPDG (Modul 3)
Kombinierter Grundlagen- und Aufbauergänzungskurs MDR/MPDG
Der Ergänzungskurs MDR/MPDG – 8 Unterrichtseinheiten plus Prüfung – vertieft die Grundlagenkenntnisse zu Klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten:
- Klassifizierung von Medizinprodukten, Anforderungen an das Prüferhandbuch (inkl. praktische Übungen)
- Weitere Definitionen und Abgrenzungen (Hersteller, Inverkehrbringen, Benannte Stelle, etc.) auch im Vergleich zum AMG
- Management Klinischer Studien, Finanzierung, Prüfervertrag, Versicherung,
- Prüfplanerstellung inkl. Design, Randomisierung, Verblindung, Umgang mit wesentlichen Änderungen,
- Umgang mit Prüfprodukten
- Antragsverfahren (volles Verfahren und Absehen von der Genehmigung) nach MPG (inkl. Antragsverfahren BfS) bei Ethik-Kommissionen und Bundesoberbehörden
- Anforderungen an Dokumentation und Meldung unerwünschter Ereignisse/Vorkommnissen
Da wir keine separaten Grundlagen- und Aufbaukurse für Medizinprodukte-Studien anbieten, benötigen Prüfärzte für Klinische Prüfungen nach Medical Device Regulation (MDR) einen MDR-Ergänzungskurs.
Ein Prüfer benötigt also einen Grundlagenkurs nach AMG/CTR und einen Ergänzungskurs MDR, ein Hauptprüfer braucht zusätzlich einen Aufbaukurs AMG/CTR.
GCP-Refresher Kurs
Zusätzlich zu unseren Basis- und Aufbaukursen wurde ein Refresher-Kurs ins Leben gerufen. Dieser eignet sich für alle, die bereits einen GCP-Kurs in der Vergangenheit absolviert haben.
Unsere Empfehlung ist, mindestens alle 2 bis3 Jahre einen solchen Refresher-Kurs zu absolvieren. Im Kurs werden innerhalb von 4 Unterrichtsstunden noch einmal die wichtigsten Themengebiete angesprochen und vermittelt. Dies dient vor allem dazu, die Grundlagen wieder zu vervollständigen und auf eventuelle Änderungen der Gesetzeslage hinzuweisen.