Qualitätsgrundsätze des CTC-A
Das Center for Translational & Clinical Research Aachen, CTC-A, ist eine 2010 gegründete Betriebseinheit der Medizinischen Fakultät der RWTH Aachen. Als Universitätsklinik hat die RWTH Aachen den Anspruch, Forschung und Entwicklung immer auf dem Stand der Wissenschaft zu betreiben. Es ist somit das Selbstverständnis des CTC-A, diesen Anspruch im Bereich der patientenorientierten Forschung mit methodischer, organisatorischer und regulatorischer Expertise zu unterstützen.
Unser Auftrag ist die kompetente Unterstützung im gesamten Spektrum der patientenorientierten Forschung: Arzneimittel vor und nach der Zulassung, Entwicklung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs), Untersuchungen von nicht-medikamentösen Therapieformen und Medizinprodukten, sowie Software als Medizinprodukt. Hierfür bieten wir qualitativ hochwertige Dienstleistungen – zum Beispiel regulatorische Dienste, Projektmanagement, Monitoring, Datenmanagement und Vigilanz-Dienste – sowie Beratungsleistungen bei der präklinischen Entwicklung an.
Unsere Werte sind die international und lokal anerkannten Qualitätsstandards, die sich aus den gesetzlichen Anforderungen und ethischen Grundsätzen für die Forschung am Menschen ableiten.
Dieser Qualitätsbezug ist integraler Bestandteil der strategischen Organisationsentwicklung des CTC-A.
Die übergeordneten Ziele unserer Qualitätspolitik sind:
- Eine die Qualitätsstandards optimal erfüllende Forschungsbetreuung:
Wir unterstützen unsere Kunden, patientenorientierte Forschung in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen und ethischen Grundsätzen durchzuführen. - Kundenzufriedenheit:
Unsere Kunden erwarten eine Beratung und Betreuung ihrer Projekte auf dem methodischen, organisatorischen und regulatorischen Stand von Wissenschaft und Technik. Wir wollen die Anforderungen und Erwartungen unserer Kunden und der Aufsichtsbehörden konsequent erfüllen oder übertreffen. Dies gilt auch für weitere Kundenvorgaben, wie Einhaltung von Zeitvorgaben, Projektfortschritt und Budget. - Mitarbeiterzufriedenheit:
Unsere Mitarbeitenden leisten einen wesentlichen Beitrag zum Erfolg. Der hohe Qualifikationsstand und die Motivation der Mitarbeitenden wird durch gezielte Fort- und Weiterbildungsmaßnahmen gefördert bzw. spezifisch ausgebaut. Vertrauen und gegenseitige Wertschätzung bilden die Grundlage für unsere kollegiale Zusammenarbeit im Team. - Transparenz und Sicherheit:
Forschung am Menschen und die Entwicklung von Produkten zum Einsatz am Menschen bzw. in der medizinischen Versorgung und Forschung birgt Risiken für Patient und Probanden. Daher gehören die Entwicklung und das Leben einer Fehler- und Sicherheitskultur zum elementaren Selbstverständnis des CTC-A. - Kontinuierliche Verbesserung:
In Anlehnung an die DIN EN ISO 9001 unterliegen unsere Prozesse einem kontinuierlichen Verbesserungs- und Weiterentwicklungsprozess mit dem Ziel, die hohe Qualität der Leistungen zu sichern und zu optimieren, sowie die Zufriedenheit unserer Kunden und Mitarbeitenden kontinuierlich zu verbessern.
Zum Erreichen und zur Überwachung dieser Ziele etabliert und unterhält das CTC-A ein prozessorientiertes Qualitätsmanagementsystem (QMS), welches auf Grundsätzen, Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Mitarbeiter-Richtlinien beruht. Abweichungen von gesetzlichen Regelungen und Standardanweisungen werden dokumentiert und nach Abschätzung des Risikos mittels eines CAPA (Corrective and Preventive Actions) Systems adressiert, mit dem Ziel der Vermeidung von qualitätsmindernden Einflüssen.
Unsere Qualitätsgrundsätze werden von der koordinierenden Geschäftsführung des CTC-A festgelegt. Sie werden regelmäßig auf ihre Zweckmäßigkeit und Angemessenheit überprüft und wenn nötig angepasst.