Anträge nach Arzneimittelgesetz (AMG)
Übergangsfrist
Nach § 148 Abs. 2 AMG i.V.m. Art. 98 Abs. 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 können Neu-Anträge für eine zwölfmonatige Übergangsfrist bis zum 31. Januar 2023 noch nach altem Recht gestellt werden.
Danach ist eine Beantragung nach den Vorgaben der CTR über das CTIS notwendig.
Neu-Anträge auf Bewertung klinischer Arzneimittelprüfungen sowie nachträglicher Änderungen (Amendments s. u.) sollten ab dem 24.08.2022 über das Online-Portal ethikPool eingereicht werden. Bitte verzichten Sie auf die Einreichung einer Papierversion oder per E-Mail.
Nach der Registrierung bei ethikPool finden Sie im Bereich "News & Dateien" eine Kurzanleitung für Antragsteller und einige Mustertexte.
Wir verweisen zudem auf die Homepage des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland, AKEK:
- Hier finden Sie weitere hilfreiche Informationen und Mustertexte, die zur Harmonisierung und Qualitätssicherung beitragen. Sie wurden in umfangreichen Abstimmungen innerhalb des AKEK konsentiert.
- Hier finden Sie die Curricularen Fortbildungen, die der AKEK gemeinsam mit dem Vorstand der Bundesärztekammer und der Ständigen Konferenz der Geschäftsführung und Vorsitzenden der Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern erstellt.
Am 13. Mai 2022 wurden diese auch im Deutschen Ärzteblatt veröffentlicht.