Anträge nach Arzneimittelgesetz (AMG)

 

Informationen und erforderliche Antragsunterlagen

Im Folgenden finden Sie ein Verzeichnis wichtiger Informationstexte und der erforderlichen Formulare. Die entsprechenden Dokumente haben wir für Sie in drei Zip-Dateien zusammengefasst, die unten zum Download bereitstehen.

  • Umsetzung des 2. AMG ÄndG, in Kraft getreten am 26.10.12
  • Inhaltsverzeichnis der eingereichten Unterlagen mit Versionsnummern/Erstellungsdatum
  • Begleitbrief an die federführende Ethik-Kommission (PDF)
  • Begleitbrief an die beteiligte(n) Ethik-Kommission(en) (PDF)
  • Modul 1 (bei EudraCT unter der Überschrift "Editable Forms", CTA application form)
  • Modul 2 (siehe Antragsunterlagen des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen)
  • Verzeichnis aller begleitenden Ethik-Kommissionen mit Zuordnung der
    jeweiligen Prüfzentren und Benennung der Prüfer und Stellvertreter
  • Checkliste Prüferqualifikation (PDF)
    (in der ZIP-Datei "Erforderliche Informationen und Formulare")
  • Patienten-/Probandendokumente (PDF)
  • Evtl. Patientendokumente klinische Prüfung eines Arzneimittels obligatorisch
    verbunden mit einer pharmakogenetischen Untersuchung
  • Evtl. Patientendokumente zusätzliche (nicht obligatorisch mit Hauptstudie verbundene)
    pharmakogenetischer Analysen
  • Evtl. Patientendokumente für die Gewebebank (DOC)
  • Richtlinien Rekrutierungsanzeige
  • Amendments (PDF)
  • SUSARs (DOC)

Qualifikationsnachweis Prüfer/Prüfstelle

AMG MPG
Verantwortlicher
Leiter einer Prüfgruppe
8 UE AMG Grundlagenkurs +
8 UE Aufbaukurs
8 UE MPG Grundlagenkurs +
8 UE MPG Aufbaukurs
Ärztliche Mitglieder
Prüfgruppe
8 UE AMG Grundlagenkurs 8 UE MPG Grundlagenkurs
(wenn 8 UE AMG
Grundlagenkurs, dann zusätzlich
4 UE MPG Ergänzungskurs)
Wenn 3 Jahre
keine aktive
Teilnahme an
klein. Prüfungen
4 UE AMG Auffrischungskurs 4 UE MPG Auffrischungskurs
Wenn wesentliche
gesetzliche
Änderungen
Update Kurs mit
Schwerpunkt auf
geänderten Normen
Update Kurs mit Schwerpunkt
auf geänderten Normen

 

Bitte beachten:

Bitte auch die Unterlagen von Modul 1 (EudraCT) einreichen.