Anträge nach Arzneimittelgesetz (AMG)

 

Übergangsfrist

Nach § 148 Abs. 2 AMG i.V.m. Art. 98 Abs. 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 können Neu-Anträge für eine zwölfmonatige Übergangsfrist bis zum 31. Januar 2023 noch nach altem Recht gestellt werden.

Danach ist eine Beantragung nach den Vorgaben der CTR über das CTIS notwendig.

 

Neu-Anträge auf Bewertung klinischer Arzneimittelprüfungen sowie nachträglicher Änderungen (Amendments s. u.) sollten ab dem 24.08.2022 über das Online-Portal ethikPool eingereicht werden. Bitte verzichten Sie auf die Einreichung einer Papierversion oder per E-Mail.

Nach der Registrierung bei ethikPool finden Sie im Bereich "News & Dateien" eine Kurzanleitung für Antragsteller und einige Mustertexte.

Wir verweisen zudem auf die Homepage des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland, AKEK:

  • Hier finden Sie weitere hilfreiche Informationen und Mustertexte, die zur Harmonisierung und Qualitätssicherung beitragen. Sie wurden in umfangreichen Abstimmungen innerhalb des AKEK konsentiert.
  • Hier finden Sie die Curricularen Fortbildungen, die der AKEK gemein­sam mit dem Vor­stand der Bun­desärztekam­mer und der Ständi­gen Kon­ferenz der Geschäfts­führung und Vor­sitzen­den der Ethik-​Kommissionen der Lan­desärztekam­mern erstellt.

Am 13. Mai 2022 wurden diese auch im Deutschen Ärzteblatt veröffentlicht.

 

Externe Links