Rechtliche Vorgaben

 

Rechtliche Vorgaben in der jeweils geltenden Fassung und die ergänzenden Verordnungen und Satzungen:

  • Arzneimittelgesetz (AMG, EU-VO Nr. 537/2014 (CTR))
  • Medical Device Regulation (Verordnung (EU) 2017/745) und Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR)
  • Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens
  • Heilberufsgesetz (HeilBerG)
  • Berufsordnung für die nordrheinischen Ärztinnen und Ärzte
  • Strahlenschutzgesetz (StrlSchG)
  • Strahlenschutzverordnung (StrlSchV)
  • Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung -- GCP-V)
  • Gesetz zum Schutz personenbezogener Daten im Gesundheitswesen (Gesundheitsdatenschutzgesetz - GDSG NRW)
  • Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki über Forschung am Menschen in der jeweils aktuellen Fassung.
  • Berufsordnung für Ärzte
  • Manifest der deutschen Ärzteschaft
  • Deutsche Fassung des Hippokratischen Eids
    durch die Ärztekammern der drei Westzonen
  • Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki über Forschung am Menschen
  • Empfehlungen der Europäischen Union nach ICH -GCP
    (Internationale Konferenz zur Harmonisierung der Richtlinien zur guten klinischen Praxis)

  • Verordnung über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-V)