Legal Requirements

 

Legal standards in the current version and supplemental acts and statutes:

• Arzneimittelgesetz (AMG)
• Medizinproduktegesetz (MPG) einschließlich der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV)
• DIMDI-Verordnung
• Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens
• Heilberufsgesetz (HeilBerG)
• Berufsordnung für die nordrheinischen Ärztinnen und Ärzte
• Strahlenschutzgesetz (StrlSchG)
• Strahlenschutzverordnung (StrlSchV)
• Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung -- GCP-V)
• Gesetz zum Schutz personenbezogener Daten im Gesundheitswesen (Gesundheitsdatenschutzgesetz - GDSG NRW)
• Deklaration des Weltärztebundes von Helsinki über Forschung am Menschen in der jeweils aktuellen Fassung.
• Berufsordnung für Ärzte
• Manifest of the German Medical Profession (de)
• German Translation of the Hippocratic Oath
  from the medical associations of the three western zones
• Declaration of the World Medical Association from Helsinki about research on humans
• Recommendations of the European Union according to ICH -GCP
  (International Conference on the Harmonization of Guidelines for Good Clinical Practice)

• Verordnung über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-V)