Anträge nach MDR/MPDG

 

Seit dem 26.05.2021 gelten neue gesetzliche Regelungen zur Forschung an und mit Medizinprodukten. Diese ergeben sich aus Artikel 62 (klinische Prüfungen), Artikel 74 (PMCF-Studien) und Artikel 82 (sonstige klinische Prüfungen) der Medical Device Regulation (Verordnung (EU) 2017/745) in Verbindung mit dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG, insbesondere § 3, § 31-61 MPDG).

Zusätzlich empfehlen wir nachdrücklich, bei der Erstellung der Antragsunterlagen die Regelungen der DIN ISO 14155:2020 „Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis“ zu berücksichtigen.

Antragsverfahren nach- MDR/MPDG

Die Antragstellung erfolgt zentral über das Deutsche Medizinprodukte-Informations-und Datenbank-System (DMIDS). Weitere Hinweise finden sich auf der entsprechenden Homepage.

Die hiesige Ethik-Kommission bittet um die Verwendung der folgenden Antragsunterlagen, die in der jeweils aktuellen Version von der Homepage des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen (AKEK) heruntergeladen werden können.

• Checkliste für Antragsunterlagen bei Studien nach MPDG
• Checkliste Prüferqualifikation/Prüfstelleneignung

Auf der Homepage des AKEK finden sich ebenfalls entsprechende Mustertexte für die Probandeninformation bzw. Patienteninformation und Einwilligungserklärung sowie weitere Empfehlungen für Antragsteller und Sponsoren.

Hinweise:

Bitte stellen Sie sicher, dass möglichst schon bei der Antragstellung alle Antragsunterlagen sowie Nachweise ordnungsgemäß und vollständig sind. Nach § 34 Abs. 2 bzw. § 49 Abs. 2 MPDG können festgestellte Mängel nach der Antragstellung nur einmalig innerhalb der Frist von 10 Tagen behoben werden. Eine Bescheidung mit Auflagen ist nicht mehr möglich.

Wenn bei dem Forschungsvorhaben auch ein Antrag nach dem neuen Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) und der neuen Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) notwendig ist, muss die Beantragung gleichzeitig erfolgen. Hintergrund ist, dass nach § 36 Abs. 2 StrlSchG die Stellungnahme der Ethikkommission in diesem Falle sowohl die medizinprodukterechtliche als auch die strahlenschutzrechtliche Bewertung enthalten soll.

PMCF-Studien nach Art. 74 MDR (mit CE-Kennzeichnung und ohne zusätzliche belastende/invasive Maßnahmen (vormals § 23b MPG)) sowie sonstige klinische Prüfungen nach Art. 82 Abs. 1 MDR (mit CE-Kennzeichnung, ohne belastende/invasive Maßnahmen und gem. Zweckbestimmung) werden nach § 15 Berufsordnung („Sonstige Studien“) beraten. Hier sind bei der Erstellung der Antragsunterlagen die Regelungen der DIN ISO 14155 ebenfalls zu berücksichtigen.

Empfehlungen der Bundesärztekammer zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern / Hauptprüfern sowie Mitgliedern eines Prüfungsteams finden Sie bei den Externen Links.