Sonstige Studien

 

Informationen und erforderliche Antragsunterlagen

Im Folgenden finden Sie ein Verzeichnis wichtiger Informationstexte und erforderlicher Formulare für die Einreichung einer sogenannten Sonstigen Studie, das ist eine medizinische Studie, die nicht unter das Arzneimittel- oder Medizinproduktegesetz fällt.

Die entsprechenden Dokumente haben wir für Sie in einer Zip-Datei zusammengefasst, die unten zum Download bereitstehen.

Neu-Anträge sowie nachträgliche Änderungen sollten seit dem 24.08.2022 über das Online-Portal ethikPool eingereicht werden. Bitte verzichten Sie auf die Einreichung einer Papierversion oder per E-Mail.

Nach der Registrierung bei ethikPool finden Sie im Bereich "News & Dateien" eine Kurzanleitung für Antragsteller und einige Mustertexte.

• Begleitbrief
• Inhaltsverzeichnis der eingereichten Unterlagen mit Versionsnummern/Erstellungsdatum
• Antragsformular
• Prüfplan
• Patienten-/Probandeninformation
• Einwilligung
• Aussagekräftige datierte und unterschriebene Kurzlebensläufe der Prüfer
• Evtl.: Hinweise zu Studien an entnommenem Körpereigenem Material und die Errichtung einer Gewebe- bzw. Gen-Datenbank
• Evtl.: Information und -Einwilligung zur Durchführung genetischer Analysen*
• Evtl.: Patientendokumente für die Gewebebank
• Meldung schwerwiegender Ereignisse
• falls vorhanden das Vorvotum der erstberatenden Ethik-Kommission.

Bitte beachten Sie auch die Hinweise und die Musterdokumente auf der Seite des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen (AKEK).

Für die Erstellung der Patienten- und Probandendokumente empfehlen wir Ihnen eTIC ein kostenfreies Online-Tool, dass von der TU-München zur Verfügung gestellt wird. Mehr Informationen finden sie unter eTIC – electronic Tool for Informed Consent documents – AKEK.

Hinweis

PMCF-Studien nach Art. 74 MDR (mit CE-Kennzeichnung und ohne zusätzliche belastende/invasive Maßnahmen (vormals § 23b MPG)) sowie sonstige klinische Prüfungen nach Art. 82 Abs. 1 MDR (mit CE-Kennzeichnung, ohne belastende/invasive Maßnahmen und gem. Zweckbestimmung) werden nach § 15 Berufsordnung („Sonstige Studien“) beraten. Hier sind bei der Erstellung der Antragsunterlagen die Regelungen der DIN ISO 14155:2020 „Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis“ zu berücksichtigen.