Anwendungsbeobachtungen/Post Market-Studien/NIS
Multizentrisch: Bitte beachten Sie folgende wichtige Informationen für multizentrische Forschungsvorhaben
Der Arbeitskreis startet eine Testphase zur Harmonisierung der Beratung multizentrischer Sonstiger Studien (Anwendungsbeobachtungen/NIS).
Das folgende PDF-Dokument enthält die erforderlichen Links, die Sie für eine erfolgreiche Antragstellung benötigen:
http://www.ak-med-ethik-komm.de/docs/sonstige-Studien-2018/Hinweise_Antragsteller_180209.pdf
Monozentrisch: Informationen und erforderliche Antragsunterlagen
Im Folgenden finden Sie ein Verzeichnis wichtiger Informationstexte und der erforderlichen Formulare. Die entsprechenden Dokumente haben wir für Sie in zwei Zip-Dateien zusammengefasst, die unten zum Download bereitstehen.
Wichtige externe Internetseiten erreichen Sie direkt anhand der Links in der folgenden Liste.
- Allgemeine Informationen ... (PDF)
- Checkliste (DOC);
- Begleitbrief (DOC);
- Inhaltsverzeichnis der eingereichten Unterlagen mit Versionsnummern/Erstellungsdatum (DOC)
- Antragsformular (DOC);
- Beobachtungsplan
- Patienteninformation (DOC);
- Einwilligung (PDF);
- Aussagekräftige Kurzlebensläufe der Prüfer
- ggf. Vorvotum => Beratung in Geschäftsstelle, bitte nur 1 Papierexemplar, 1 elektronische Version einreichen
- Empfehlung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen vom 07. Juli 2010 (PDF)
- http://www.gkv-spitzenverband.de/Anwendungsbeobachtungen.gkvnet*
- http://www.kbv.de/ais/13708.html*