Fortbildung: Good Clinical Practice (GCP)

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Claudia Wedekind

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Unsere GCP Kurse sind modular aufgebaut und berücksichtigen die Bekanntmachung der Bundesärztekammer zur Curricularen Fortbildung von Prüfer/Stellvertreter und Mitgliedern der Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und Medizinproduktegesetz (MPG).

Zu jedem einzelnen Modul erhält der Teilnehmer sowohl eine Teilnahmebescheinigung als auch - nach bestandener Prüfung - ein Zertifikat.

 

Termine

Die nächsten GCP Kurse finden an folgenden Terminen statt:

Kurs

Termin

Basismodul

13. Jan. 2020
23. Jun. 2020
14. Okt. 2020

Aufbau AMG

14. Jan. 2020
24. Jun. 2020
15. Okt. 2020

Aufbau MPG

21. Okt. 2020

GCP-Refresher-Kurs

11. Mrz. 2020
08. Jul. 2020
10. Nov. 2020

 

Die Module - Angebotene Kurse und Inhalte

Basismodul (Modul 1)

Im Basismodul (8 Unterrichtseinheiten plus Prüfung) werden Grundlagen zu klinischen Prüfungen nach dem AMG und dem MPG wie folgt vermittelt:

  • Ethische und methodische Grundlagen,
  • Planung und Vorbereitung von Studien nach AMG und MPG,
  • Besonderheiten zum Schutz vulnerabler Gruppen,
  • Aufklärung und Einwilligung von Studienteilnehmern,
  • Aufbau und Umgang mit Trial Master File und Investigator’s Site File, Essentielle Dokumente,
  • Durchführung inklusive Qualitätssichernde Maßnahmen,
  • Unerwünschte Ereignisse (inklusive Praktische Übungen)

Aufbaumodul AMG (Modul 2)

Das Aufbaumodul AMG (8 Unterrichtseinheiten plus Prüfung) vertieft dann die Grundlagenkenntnisse zu Klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zu den Themen

  • Management Klinischer Studien, Finanzierung, Prüfervertrag, Versicherung,
  • Prüfplanerstellung inkl. Design, Randomisierung, Verblindung, Umgang mit wesentlichen Änderungen,
  • Umgang mit Prüfpräparaten,
  • Antragsverfahren nach AMG (inkl. Antragsverfahren BfS) bei Ethik-Kommissionen und Bundesoberbehörden
  • Datenmanagement, Datenschutz,
  • Auswertung und Publikation

Aufbaumodul MPG (Modul 3)

Das Aufbaumodul MPG (8 Unterrichtseinheiten plus Prüfung) vertieft die Grundlagenkenntnisse zu Klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten:

  • Klassifizierung von Medizinprodukten, Anforderungen an das Prüferhandbuch (inkl. praktische Übungen)
  • Weitere Definitionen (Hersteller, Inverkehrbringen, Benannte Stelle, etc.) auch im Vergleich zum AMG
  • Management Klinischer Studien, Finanzierung, Prüfervertrag, Versicherung,
  • Prüfplanerstellung inkl. Design, Randomisierung, Verblindung, Umgang mit wesentlichen Änderungen,
  • Umgang mit Prüfprodukten
  • Antragsverfahren (volles Verfahren und Absehen von der Genehmigung) nach MPG (inkl. Antragsverfahren BfS) bei Ethik-Kommissionen und Bundesoberbehörden
  • Datenmanagement, Datenschutz
  • Anforderungen an Dokumentation und Meldung unerwünschter Ereignisse nach (MPG i.V.m den einschlägigen Rechtsvorschriften), korrektive Maßnahmen
  • Auswertung und Publikation

Refresher-Kurs

Zusätzlich zu unseren Basis- und Aufbaumodulen wurde ein Refresher-Kurs ins Leben gerufen. Dieser eignet sich für alle, die bereits einen mindestens zwei-tägigen GCP-Kurs absolviert haben.

Unsere Empfehlung ist, mindestens alle 2 Jahre einen solchen Refresher-Kurs zu absolvieren. Im Kurs werden innerhalb von 5 Unterrichtsstunden noch einmal die wichtigsten Themengebiete angesprochen und vermittelt. Dies dient vor allem dazu, die Grundlagen wieder zu vervollständigen und auf eventuelle Änderungen der Gesetzeslage hinzuweisen.