Fortbildung: Good Clinical Practice (GCP)

Ansprechpartner

Name

Marc Dohmen

Stellvertretender Koordinierender Geschäftsführer

Telefon

work
+49 241 80 80092

E-Mail

E-Mail
 

Unsere GCP Kurse sind modular aufgebaut und berücksichtigen die Bekanntmachung der Bundesärztekammer zur Curricularen Fortbildung von Prüfer/Stellvertreter und Mitgliedern der Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) und Medizinproduktegesetz (MPG).

Zu jedem einzelnen Modul erhält der Teilnehmer sowohl eine Teilnahmebescheinigung als auch - nach bestandener Prüfung - ein Zertifikat.

 

Termine

Die nächsten GCP Kurse im 1. Quartal 2022 finden an folgenden Terminen statt:
(Weitere Termine ab Q2/2022 sind in der Planung.)

Kurs

Termin

Basismodul
(jeweils 9 bis 17 Uhr)

16. Februar 2022 (Online)

Aufbau AMG
(jeweils 9 bis 17 Uhr)

17. Februar 2022 (Online)

Aufbau MPG
(jeweils 9 bis 17 Uhr)

17. März 2022 (Online)

GCP-Refresher-Kurs
(jeweils 12 bis 16 Uhr)

24. März. 2022 (Online)

Update-Kurs EU-Verordnung 536/2014
(jeweils 12 bis 16 Uhr)

27. Januar 2022 (online)
31. März 2022 (online)
Weitere Termine ab Q2/2022 sind in der Planung.
 

Die Module - Angebotene Kurse und Inhalte

Basismodul (Modul 1)

Im Basismodul (8 Unterrichtseinheiten plus Prüfung) werden Grundlagen zu klinischen Prüfungen nach dem AMG und dem MPG wie folgt vermittelt:

  • Ethische und methodische Grundlagen,
  • Planung und Vorbereitung von Studien nach AMG und MPG,
  • Besonderheiten zum Schutz vulnerabler Gruppen,
  • Aufklärung und Einwilligung von Studienteilnehmern,
  • Aufbau und Umgang mit Trial Master File und Investigator’s Site File, Essentielle Dokumente,
  • Durchführung inklusive Qualitätssichernde Maßnahmen,
  • Unerwünschte Ereignisse (inklusive Praktische Übungen)

Aufbaumodul AMG (Modul 2)

Das Aufbaumodul AMG (8 Unterrichtseinheiten plus Prüfung) vertieft dann die Grundlagenkenntnisse zu Klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zu den Themen

  • Management Klinischer Studien, Finanzierung, Prüfervertrag, Versicherung,
  • Prüfplanerstellung inkl. Design, Randomisierung, Verblindung, Umgang mit wesentlichen Änderungen,
  • Umgang mit Prüfpräparaten,
  • Antragsverfahren nach AMG (inkl. Antragsverfahren BfS) bei Ethik-Kommissionen und Bundesoberbehörden
  • Datenmanagement, Datenschutz,
  • Auswertung und Publikation

Aufbaumodul MPG (Modul 3)

Das Aufbaumodul MPG (8 Unterrichtseinheiten plus Prüfung) vertieft die Grundlagenkenntnisse zu Klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten:

  • Klassifizierung von Medizinprodukten, Anforderungen an das Prüferhandbuch (inkl. praktische Übungen)
  • Weitere Definitionen (Hersteller, Inverkehrbringen, Benannte Stelle, etc.) auch im Vergleich zum AMG
  • Management Klinischer Studien, Finanzierung, Prüfervertrag, Versicherung,
  • Prüfplanerstellung inkl. Design, Randomisierung, Verblindung, Umgang mit wesentlichen Änderungen,
  • Umgang mit Prüfprodukten
  • Antragsverfahren (volles Verfahren und Absehen von der Genehmigung) nach MPG (inkl. Antragsverfahren BfS) bei Ethik-Kommissionen und Bundesoberbehörden
  • Datenmanagement, Datenschutz
  • Anforderungen an Dokumentation und Meldung unerwünschter Ereignisse nach (MPG i.V.m den einschlägigen Rechtsvorschriften), korrektive Maßnahmen
  • Auswertung und Publikation

Refresher-Kurs

Zusätzlich zu unseren Basis- und Aufbaumodulen wurde ein Refresher-Kurs ins Leben gerufen. Dieser eignet sich für alle, die bereits einen mindestens zwei-tägigen GCP-Kurs absolviert haben.

Unsere Empfehlung ist, mindestens alle 2 Jahre einen solchen Refresher-Kurs zu absolvieren. Im Kurs werden innerhalb von 5 Unterrichtsstunden noch einmal die wichtigsten Themengebiete angesprochen und vermittelt. Dies dient vor allem dazu, die Grundlagen wieder zu vervollständigen und auf eventuelle Änderungen der Gesetzeslage hinzuweisen.

Update-Kurs EU-Verordnung 536/2014

Die neue EU-Verordnung 536/2014 und das novellierte Arzneimittelgesetz regeln zukünftig die klinische Prüfung von Arzneimitteln (Anwendung ab 31.01.2022!). Mit dem Inkrafttreten der EU-Verordnung ändern sich das Genehmigungsverfahren und die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und darauf bereiten wir Sie in diesem Update-Kurs vor.
Dieser Kurs ersetzt nicht den GCP-Basiskurs als Grundlage!